OpreX环境监测系统

　　OpreX环境监测系统

　　开发背景

　　在制药厂和医疗器械厂的生产、测试和储存区域，环境数据(如温度、湿度、室压差和颗粒计数)的记录和管理须符合GMP、QMS及其他法规，以确保数据的正确性、完整性和安全性*3。为了简化对工厂多个地点测量的环境数据的管理，需要一种统一的方法。虽然数据采集和存储可以由一个通用的监测和控制系统来完成，但这种系统的配置需要符合各个行业的监管要求。这种系统也会有风险管理问题，由于数据直接从传感器收集，因此任何类型的故障，如电源故障、传感器故障或记录器容量耗尽，都可能影响更大范围的数据。为了解决这些问题，横河开发了用于制药和医疗器械行业的OpreX环境监测系统。

　　1、符合法规要求

　　根据FDA 21 CFR Part 11和其他电子记录和签名法规的要求，OpreX环境监测系统提供以下功能：

　　用户管理功能、防止重写、删除或篡改记录数据文件的功能、审计跟踪功能、时间同步功能、备份恢复功能和档案检索功能。这样可以确保记录的数据是正确、完整和良好存储的。

　　2、数据收集和长期存储

　　该系统的无纸记录仪可以安装在工厂周围的多个位置，降低了将所有数据存储在一个位置所带来的风险。记录仪中的数据存储在高度优良的数据服务器上，使用有助于防止和检测任何数据篡改的文件格式。对于备份存储，每个记录仪都配有SD卡功能。对于审计人员或其他人的数据请求，用户只需访问并提供相关文件。

　　3、实时监控

　　如果监控PC检测到数据错误，PC将显示报警信息、发出声音报警及发送电子邮件，具体取决于无纸记录仪的设置。此外，无纸记录仪采集的数据可以从任何网络浏览器访问。

　　4、计算机化系统验证(CSV)*5

　　该系统中使用的无纸记录仪、数据服务器和监控PC在交付给客户之前，都要经过符合GAMP5*6(事实上的全球CSV标准)的CSV评估。